Priljubljene Objave

Izbira Urednika - 2019

Z zakonom "pravico do preizkušanja" je varnost in učinkovitost sekundaren zaradi hitrega dostopa

Anonim

Državna "pravica do" poskusov "zakonov lahko povzroči zgodnje bolnim pacientom zgodnji dostop do eksperimentalnih zdravil in medicinskih pripomočkov, vendar pa je verjetno, da sta varnost in učinkovitost sekundarnega zaradi hitrega dostopa, v skladu z novim poročilom strokovnjakov za znanstveno politiko pri Bakersovem inštitutu za javno politiko Rice University .

oglas


"Vpliv pravice do preizkusa zakonov o dostopu do zdravstvenih storitev v Združenih državah Amerike" je bil soavtor Kirstin Matthews, znanstvenik in tehnološka politika pri Centru za zdravje in biološke znanosti Baker Institute, in Michelle Rubin, diplomant iz biomedicinske znanosti na Baylor College of Medicine.

Namen zakonov "prave izkušnje" je zagotoviti dostop do preiskovalnih zdravil za bolnike s končno boleznimi. "Cilj zakonov je odstraniti Urad za prehrano in zdravila (FDA) in etični nadzor, ki je potreben v razširjenem procesu prijave dostopa", so pisali avtorji. "Vendar so to pomembni nadzorni mehanizmi, ki lahko preprečijo škodo in spodbujajo sprejemanje odločitev na podlagi informacij."

Poročilo obravnava ozadje in namen FDA, postopek kliničnih preskušanj in zgodovino razširjene ali zgodnje dostopne politike FDA, s pomočjo katerih se lahko bolnikom dovoli dostop do poskusnih zdravil, ki so v fazi 2 ali 3 preskusih, če ni možnosti terapije in bolniki niso sposobni ali ne morejo sodelovati v kliničnem preskušanju. Prav tako obravnava gibanje "pravico do preizkušanja" in zbiranje zakonov, ki jih je predložila. Avtorji razpravljajo o tem, kako zakonodaja "pravico do preizkušanja" vpliva na pravice FDA in pacientove pravice v Združenih državah in priporoča načine za spodbujanje hitrejšega dostopa do varnih zdravljenj.

Veliko gibanje zagovornikov bolnikov je od leta 2014 delovalo, da bi pospešilo dostop do eksperimentalnih posegov v ZDA, so zapisali avtorji. Zaradi tega so številne zakonodajne zvezne države, tudi v Teksasu, sprejele zakone »pravico do preizkusa«, ki so namenjene temu, da se bolnikom, ki so v zgodnji fazi preiskave, omogočijo dostop do zgodnjih preiskovalnih zdravil pred polno odobritvijo FDA in preden so zdravila na voljo v razširjeni FDA politika dostopa.

Po mnenju avtorjev je javno mnenje o zakonih »pravico do preizkušanja« mešano. Možnost dostopa do preiskovalnih zdravil lahko seveda dvigne upanje bolnikov in družin. "Vendar mnogi politični znanstveniki, zdravniki in znanstveniki verjamejo, da je to lahko lažno upanje in kritizirajo zakone, ki včasih povzročajo več stresa v življenju bolnika s končno boleznimi", so zapisali avtorji. "Kritiki prav tako opozarjajo, da se ... zakoni" pravice do preizkušanja "sklicujejo predvsem na zaščito zdravnika kot na zagotavljanje zdravil ali pripomočkov za bolnike s končno boleznimi. Pravica do preizkušanja lahko utrjuje idejo, da je eksperimentalno zdravilo vredno tveganja in potencialne nevarnosti, kljub temu, da 85 odstotkov poskusnih zdravil propade med kliničnimi preskušanji. "

Namesto da bi se osredotočili na odstranitev predpisov, bi morali bolniki in zagovorniki sodelovati z FDA, da bi izboljšali vprašanja dostopa, da bi program postal učinkovitejši, so avtorji dejali. FDA je že začela postopek revizije svojega postopka prijave, da bi bil manj zapleten.

Zakoni "prave pravice" so napisani z dobrimi namerami, vendar bolnikom nimajo novega mehanizma za dostop do preiskovalnih zdravil, "so zaključili avtorji. "Namesto tega lahko zakoni škodijo pacientom in javnim dobrim, tako da odložijo postopek testiranja. Zagovorniki bolnikov morajo sodelovati z FDA in farmacevtskimi družbami za izboljšanje trenutnega zveznega sistema, kar vključuje spodbudo podjetjem, strošek prek zveznih subvencij ali davčnih olajšav za družbo med proizvodnjo. "

Glej poročilo na: //bakerinstitute.org/media/files/files/8c781c33/CHB-pub-PolicyReport66.pdf

oglas



Story Source:

Gradivo, ki ga nudi univerza Rice . Opomba: Vsebino lahko uredite za slog in dolžino.